药品卫生标准

1986年12月16日卫生部发布

①自本规章发布之日起，1978年卫生部发布的《药品卫生标准》即被废止。

一、中药：

(一)口眼药品：

1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。

1.固体制剂：

(1)不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

(2)含生药原粉的制剂：

①片刻1克含细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。

②丸剂1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过500个。

③散剂1克含细菌数不得过100，000个，霉菌数不得过500个。

2.液体制剂：1毫升含细菌数不得过100个，霉茵和酵母菌数不得过100个。

(二)外用药品：

1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。

1.眼科用药，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。

2.阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，1克或1毫升含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

3.用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂：克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过500个。

(三)暂不进行限度要求的药品：

1.不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。

2.以豆鼓、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。

二、化学药及生化药：

(一)口服药品：

1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。

1.化学药制剂：

1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

2.生化药制剂：

1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

(1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片：克含细菌数不得过5000个，霉菌数不得过100个。

(2)胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉：克含细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过100个。

(3)多酶片(含淀粉酶)，1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过100个。

(4)淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂：克含细菌数不得过100，000个，霉菌数不得过100个。

3.液体制剂：

1毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母菌数不得过100个。

(二)外用药品：

1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

1.眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。

2.一般滴眼剂、眼膏剂，1 克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。

(三)暂不进行限度要求的药品：

1.消毒剂、防腐剂，如碘配、紫药水、红汞水等。

2.口服抗生素制剂。

几点说明：

1.各类制剂检出大肠仟菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。

2.细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。

3.未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。

4.进口药品的染菌限度，按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品按合同规定执行。

5.对黄曲霉毒紊的检查方法及限量标准待订。