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《医药行业“十一五”发展指导意见》指出，我国医药行业要把握国际医药市场一批销售收入超过10亿美元的药品专利到期的大好机遇，提早准备，加快产品产业化技术研发，提升我们在国际医药产业中的地位。那么，企业如何在避免专利侵权的同时拓展自己的药品研发和生产能力呢？记者采访了国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎。
企业要主动应用专利保护自己
记者：目前，我国医药产业专利保护的环境如何，企业对专利是否足够重视？
张清奎：与其他行业相比，医药行业的知识产权保护更加重要。这与新药的研发特点有很大关系。1993年美国的统计数据显示，研发一个新药的平均投资是2亿～3亿美元。而到了2004年，这一统计数字已经飙升到8亿～10亿美元。与此同时，新药的筛选也变得越来越困难。从成千上万种化合物中筛选出几种做临床试验，在临床试验过程中还要不断淘汰，最后只能有一个药物成功上市。时间长、投入高、难度大，是新药研发的特点。
在1985年之前，我国没有专利保护制度，即使是1985年中国专利法实施以后，为了满足国内的药品需求，同时促进本土制药企业的快速成长，我国也没有给新药以专利保护，因此引发了许多国际贸易磨擦。1993年，我国开始给予新药专利保护。2001年，我国加入WTO以后，按照相关协议要求，我国必须给予药品专利保护，而且不能低于20年。专利对制药企业的影响逐渐显现出来。自此，我国的制药企业才真正开始重视专利保护问题。近年来，随着企业对新药研发投入的加大，国内的大环境已经发生变化，从以前的被动保护别人的专利，变成企业要主动应用专利保护自己。
“仿制式研发”面临更大法律风险
记者：国外大型跨国制药企业先后设立中国研发中心，国内企业面临更大的市场竞争压力。在这种情况下，我国企业有哪些应对方式？
张清奎：大型跨国医药企业纷纷在中国建立研发中心，一方面是瞄准中国巨大的医药市场，另一方面也是看好中国的研发基础。中国的研发资金不足，而研发人才相对过剩。此外，中国还有一些优惠政策，可进一步降低新药的研发成本。
毫无疑问，企业在新药研发成功后肯定会积极申请专利。我国医药企业的专利意识要进一步增强，避免侵犯他人的专利权。同时，企业自身的研发观念也要转变。以前我国很多所谓的新药多是对国外药品的仿制，虽然填补了国内空白，但并非国际首创。随着我国专利保护制度的完善，这种“研发”会面临更大的法律风险。
真正的新药研发分为两种，一种是原始创新，这种创新往往需要巨大的成本。另一种是集成式创新，在消化吸收他人创新成果的基础上做些改进，形成自己的创新成果，然后申请自己的专利。集成式创新是我国制药企业近期的努力方向。此外，对于缺少研发实力的企业，将研发外包也不失为一种不错的选择。
仿制前应掌握专利细节
记者：一些专利即将到期的药品为我们提供了一些机会，企业应该做好哪些事，才不会遇到知识产权的纠纷？
张清奎：为保护原研企业、仿制企业以及公众的利益平衡，国际上设定了Bolar条款。尽管药品过了专利期将丧失专利保护，但是，仿制药经过药监部门审批还需要一段时间。因此，建议医药企业提前准备，为自己争取更多的时间。目前药品注册管理办法规定，仿制药审批可以在专利到期前两年进行准备，专利一到期，仿制产品即可上市。
企业在准备仿制药品前，一定要清楚专利保护状况，了解药物是否有专利，专利是否有效，有效期截止时间等等，这些信息企业都要提前掌握。除专利外，企业还要考虑到药品的行政保护。对于1992年底前在国外已经申请专利或者得到专利的药物，我国不再给予专利保护，但却可以通过《药品行政保护条例》给予保护。这些信息企业也要心中有数。
除此以外，与药品相关的专利也要引起仿制企业的重视。不仅仅是药物本身，药物活性成分或者化合物都可能拥有专利。即便放弃了药物本身的专利权，只要这些与药物相关的专利依然有效，同样会限制对药品的仿制。因此，企业可以借助专业人员或者中介机构，将药品相关的专利信息全部搞清楚，明确不会出现专利纠纷后再考虑仿制。
我国应做被动专利保护工作
记者：印度是制剂出口大国，其仿制药生产也相当成熟，他们的经验有哪些值得我们借鉴？
张清奎：印度的专利保护一直比较弱，直到2005年修改了专利法后，才最终给药品以专利保护。但是印度对传统知识和遗传资源的保护值得我们学习。印度对传统医药知识采取被动性保护措施，一些传统医药知识在本国是公开的，申请专利已经不可能，但是可以在其他国家申请专利。这就带来一个问题，本国的这些产品如果要出口到已经被抢注专利的国家，就会发生专利侵权。印度的做法是由政府出面，与其他国家协商，搜集证据来否定其专利的有效性，这就属于被动的保护措施。我国也可以考虑在被动保护方面做些工作，因为我国的中药组方在国外被抢注专利的事件也频频发生。
此外，印度的仿制药做得非常好，这可能得益于其较弱的专利保护。印度药品出口也多选择一些没有专利的国家。我国制药企业也做了一些类似工作，比如原料药、抗生素出口等，但与印度相比，还是有很多欠缺。有条件的话，我们可以学习印度的经验，当然应该避免知识产权纠纷。
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