FDA批准一种新型HIV-1病毒检测方法

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FDA批准一种新型HIV-1病毒检测方法

美国食品与药品监督管理局(FDA)网站称，Gen-Probe公司制造的APTIMA 试剂盒已获批准，可用于HIV-1 RNA定性分析以诊断HIV-1感染，是目前为止首个通过批准的检测方法。

　　FDA血液研究与观察办公室及生物制品评估与研究中心(CBER)主任，Jay Epatein博士指出：该产品使医学诊断实验室能够对HIV-1进行基因库检测，是目前唯一可用来筛选血液和血浆供体的大型试剂盒。该方法能够比HIV抗体检测更早发现HIV-1感染。

　　APTIMA检测的敏感度可与FDA批准的病毒载量测定相媲美。后者是在确定HIV-1感染后通过检测残留在病人血液中HIV-1总量来检测AIDS的方法。不同于病毒载量方法，APTIMA方法被批准既可用于早期HIV-1感染诊断，也可用于当检测HIV-1抗体阳性时确认HIV-1感染。

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