明年起新药评价须在GLP实验室进行

自2007年1月1日起，我国新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP（即《药物非临床研究质量管理规范》）认证的实验室进行。这是记者11月29日从国家食品药品监督管理局获得的信息。

　　国家食品药品监督管理局发布的通知中对新药做了明确界定，包括未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，中药注射剂。

　　据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍，临床前安全性评价，是指利用实验动物进行的一系列试验研究，主要观察和测定药物对机体的损害和影响，其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据。

　　据悉，GLP是关于药品临床前研究行为和实验室条件的规范，是国际上新药安全性评价实验室共同遵循的准则，也是新药研究数据国际互认的基础。国家食品药品监督管理局于2003年9月1日颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范》，目前通过认证的药物安全性评价研究机构共有22家。